Pacientams gydymą vaistais parinks ne gydytojai, o valdžios institucijos

Pacientams gydymą vaistais parinks ne gydytojai, o valdžios institucijos

Pacientų pasipiktinimas, gydytojų bendruomenės kritika, nepalankūs teismo sprendimai dėl Sveikatos apsaugos ministerijos (SAM) įdiegtos pirmo paskyrimo tvarkos generinių vaistų grupėje neprislopino valdininkų kūrybinio įkarščio.

Ministerija žengia kitą žingsnį – pradeda riboti ne tik pacientų, bet ir gydytojų laisvę paskirti tinkamiausią vaistą konkrečiam pacientui. O vaistų, kuriuos gydytojas privalo skirti atsižvelgdamas ne į gydomo paciento būklę, o į valdininkų nubraižytas lenteles, sąrašas vis ilgėja.

SAM įveda prievolę gydytojams skirti pigiausią, o ne tinkamiausią ir individualiai parinktą gydymą pacientams. Įsigaliojus šiai tvarkai gydytojai turės pradėti gydymą pigiausiu vaistu, net jeigu jo kaina nuo brangesnio skirtųsi 1 centu.

Nauja tvarka taikoma kompensuojamiesiems skirtingų veikliųjų medžiagų ir veikimo mechanizmo vaistams.

Naujomis iniciatyvomis valstybės institucijos atima iš gydytojo galimybę individualiai parinkti gydymą pacientui ir skatina skirti vaistus pagal ministerijos ir jai pavaldžių institucijų sudarytas lenteles.

Medikams, kurie rizikuotų nepaisyti nustatytų taisyklių ir išimtiniais atvejais skirtų individualiam pacientui tinkamiausius, nors brangesnius, vaistus, gresia finansinės sankcijos už neva padarytą žalą Privalomojo sveikatos draudimo fondo (PSDF) biudžetui.

Ši tvarka nuo 2018 m. kovo galioja inkstų nepakankamumu sergančių pacientų gydymui eritropoetinais, sunkaus reumatoidinio artrito ir kitų autoimuninių ligų gydymui.

Šiuo metu yra parengti tokią tvarką įteisinantys ir paskelbti opinio kolito, Krono ligos, sunkios psoriazės, epilepsijos, cukrinio diabeto gydymo kompensuojamais vaistais tvarkos aprašų projektai.

Gydytojams didėja biurokratinė našta ir mažėja laiko pacientams

Pagal naująją tvarką Valstybinė ligonių kasa (VLK) parinks vieną pigiausių ir vis kitokio veikimo mechanizmo vaistų, kuriuo tą ketvirtį bus gydomi vis nauji pacientai. 

„Pavyzdžiui, jeigu pacientui X yra diagnozuojamas cukrinis diabetas, pirmą kartą, taip pat ir vaikams iki 2 metų, skirdamas ar keisdamas gydymą, gydytojas privalo paskirti tuo metu pigiausią insuliną“, – Alfa.lt pasakojo Inovatyvios farmacijos pramonės asociacijos direktorė Agnė Gaižauskienė.

Naujoji tvarka medikus prislėgs dar didesne biurokratine našta. Norėdami paskirti pacientui tinkamiausią, o ne pigiausią vaistą, jie privalės parengti papildomus dokumentus ir įrodymus, pagrindžiančius tokį parinktą gydymą.

Tikrinančiai institucijai nesutikus su pateiktais įrodymais, toks gydytojo pasirinkimas bus traktuojamas kaip žala PSDF biudžetui. Todėl gydytojui ir gydymo įstaigai gali būti pritaikytos finansinės sankcijos.

Manoma, jog dėl to nauja tvarka turės neigiamos įtakos pacientų gydymui, nes gydantis gydytojas dėl gresiančios asmeninės finansinės atsakomybės turės kiekvieną ketvirtį stebėti VLK informaciją bei tikrinti, kuris vaistinis preparatas turi būti skiriamas pirmas, pildyti papildomus dokumentus kiekvienam pacientui, o ne rūpintis tinkamo gydymo paskyrimu.

Dėl to pertekliniu popierizmu ir taip apkrauti medikai dokumentams pildyti turės skirti dar daugiau laiko. Dėl to gali blogėti paslaugų kokybė, nes gydytojai turės mažiau laiko paciento būklei vertinti. Prie kabinetų, tikėtina, nusidrieks dar ilgesnės pacientų eilės.

Dėl sankcijų baimės nukentės gydymas

Įsigaliojusi tvarka kelia daug neaiškumų, pavyzdžiui, kuriais konkrečiais atvejais gydytojai galės nesilaikyti nustatytos vaistų skyrimo tvarkos ir kaip teisingai tokį savo sprendimą pagrįsti.

Kai nurodymai ir gairės neaiškios, liks daug erdvės interpretacijai. Todėl Teritorinės ligonių kasos (TLK) kontrolieriai, vertinantys, ar gydytojas pagrįstai paskyrė PSDF lėšomis kompensuojamus vaistus, galės vadovautis tik savo asmeniniu požiūriu ir supratimu.

Jeigu tokio patikrinimo metu kontrolierius nuspręs, kad gydytojas pažeidė teisės aktų reikalavimus dėl vaistų skyrimo eiliškumo ir dėl to PSDF biudžetui buvo padaryta finansinė žala, gydytojui bus pritaikytos finansinės sankcijos.

Tikėtina, kad didelė dalis gydytojų, net ir esant objektyvioms aplinkybėms, vengs pasinaudoti SAM suteikta išimties galimybe, taip pažeisdami paciento teisę į kokybiškas, šiuolaikinio mokslo lygį ir gerąją praktiką atitinkančias sveikatos priežiūros paslaugas.

Gydymas pigiausiais vaistais ne visada pasiteisina

Patentiniai vaistai, kitaip nei generiniai, nėra identiški. Inovatyvūs vaistai skiriasi veikliosiomis medžiagomis, veikimo mechanizmu, vaistų suderinamumu bei galimomis šalutinėmis reakcijomis, jie nėra tarpusavyje pakeičiami. Todėl tik gydytojas gali priimti sprendimą, kaip gydyti pacientą ir kokių vaistų skirti.

„Visame pasaulyje medicina vis labiau orientuojasi į individualizuotą gydymą, kai pacientui skiriamas specialiai jam pritaikytas efektyviausias gydymas. Tačiau naujoji SAM iniciatyva užkerta kelią Lietuvos pacientams nuo pat gydymo pradžios gauti jiems tinkamiausią gydymą, kuris padėtų pasiekti efektyvius rezultatus, – sakė A. Gaižauskienė. – Naujoji tvarka taip pat riboja galimybes gydytojams dirbti savo darbą – gydyti pacientus, skiriant jiems tinkamiausią gydymą.“

Europos vaistų agentūra ir kitos ES institucijos pripažįsta, kad vaistai yra sudėtinga kompleksinė prekė, apie kurios pasirinkimą gydymui turi spręsti gydantis gydytojas, vadovaudamasis gydymo gairėmis, savo žiniomis ir patirtimi, atsižvelgdamas į vaisto tinkamumą individualiam pacientui, o ne į valdžios institucijos, vertinančios tik vaisto kainą, apibendrintus nurodymus.

A. Gaižauskienės nuomone, nauja tvarka nepadės sutaupyti PSDF lėšų. „Prievolė skirti pigiausią gydymą gali sukelti atvirkštinį finansinį efektą. Jeigu pacientui nuo pat gydymo pradžios bus skiriamas netinkamas gydymas, ilgainiui jam gali būti padaryta sunkiai pataisoma žala, kuri ateityje pareikalaus dar didesnių gydymo kaštų, vėlgi iš to paties valstybės biudžeto, kurį siekiama taupyti“, – sakė ji.

PSDF lėšos bus išleidžiamos neefektyviai

Inovatyvių vaistų kainodara yra nustatoma ne konkurencijos būdu, bet atsižvelgiant į vaistų sukuriamą vertę pacientams bei į mažiausią kainą kitose referencinėse šalyse.

Kad inovatyvus vaistas būtų įrašytas į Kompensuojamųjų vaistų sąrašą, turi pereiti ilgą ir sudėtingą Kompensavimo bylos ruošimo ir vaisto vertinimo bei sprendimo dėl vaisto kompensavimo etapą. Patentinių vaistų kainodara apima ir mokslinę tiriamąją veiklą, todėl vaistų kaina nėra svarbiausiais konkuravimo instrumentas.

VLK naujoji vaistų skyrimo tvarka atrodo ideali

VLK Vaistų kompensavimo skyriaus vedėjas Evaldas Stropus nesutiko su prielaida, kad patentinių vaistų skyrimui ir kompensavimui taikoma generinių vaistų skyrimo ir kompensavimo tvarka.

„Jei visi vaistai yra lygiaverčiai ar panašūs, generiniai jie ar patentiniai, tuomet naujam pacientui reiktų skirti mažiausiai iš PSDF išlaidų reikalaujantį vaistą. Tuo siekiama paskatinti gamintojų konkurenciją dėl naujų pacientų, ką jau įrodė tokios tvarkos taikymas tumoro nekrozės faktoriaus (TNF) blokatorių grupėse“, – teigė E. Stropus.

Tačiau VLK atstovas negalėjo nurodyti, kiek PSDF lėšų bus sutaupyta, pradėjus taikyti patentinių vaistų pirmą paskyrimą reglamentuojančią tvarką. Esą kiekvienu atveju sutaupymas yra skirtingas.

„Sumažėjus TNF blokatorių kainoms, per devynis šių metų mėnesius, palyginti su praėjusių metų tuo pačiu laikotarpiu, PSDF išlaidos pacientų gydymui sumažėjo apie 1,6 mln. eurų. Prognozuojame, kad per metus ši suma bus apie 2 mln. eurų. Kitoms vaistų grupėms išlaidų taupymas būtų mažesnis. Palyginimui: 2018 m. pirmus 9 mėnesius buvo gydomi 1889 pacientai, o 2019 m. per tą patį laikotarpį – jau 2501, t. y. daugiau nei 30 proc. Tokius rezultatus pavyko pasiekti dėl taupomų lėšų“, – teigė E. Stropus.

Anot A. Gaižauskienės, VLK atstovo minimas taupymas, sumažėjus TNF blokatorių kainoms, įvyko visai ne dėl taikomos tvarkos, o todėl, kad pasibaigus originalaus vaisto patentui, kaip įprasta, atsirado daugiau panašių šio vaistų gamintojų ir jų kainos sumažėjo.

E. Stropus taip pat atkreipė dėmesį, kad jau parengta nauja cukrinio diabeto gydymo metodika ir ji esą įtvirtina individualus paciento gydymo parinkimą. „Net esant nuostatai, kad gydymas bus pradėtas vaistais su mažiausia priemoka grupėje, iš PSDF papildomai pareikalaus daugiau kaip 3 mln. eurų per metus dėl brangių vaistų prieinamumo pagerėjimo. Todėl priemonės sušvelninti tokį išlaidų augimą – būtinos“, – mano E. Stropus.

VLK atstovas neatsakė į klausimą, kokio dydžio maksimalios sankcijos gali būti taikomos gydytojui ir gydymo įstaigai, jeigu Teritorinės ligonių kasos kontrolieriai, vertinantys, ar gydytojas pagrįstai paskyrė PSDF lėšomis kompensuojamus vaistus, patikrinimo metu nuspręs, kad gydytojas pažeidė teisės aktų reikalavimus dėl patentinių vaistų skyrimo eiliškumo, dėl to PSDF biudžetui buvo padaryta finansinė žala.

„Ligonių kasų ekspertų darbo prioritetas – ne bausti, o teikti metodinę pagalbą, konsultuoti, kad gerėtų įstaigų darbo kokybė. Konsultuojama telefonu, raštu, e. paštu, skelbiami pranešimai VLK ir TLK interneto svetainėse, vyksta pristatymai įvairiuose renginiuose. Tai – prevencinės priemonės, padedančios mažinti netinkamą PSDF biudžeto lėšų panaudojimą, užtikrinančios sėkmingą ekspertų bei tikrinamųjų dialogą“, – aiškino E. Stropus.

VLK atstovas nesutiko, kad nustatytas patentinių vaistų skyrimo ir kompensavimo reglamentavimas apriboja ne tik pacientų, bet ir gydytojų laisvę paskirti tinkamiausią vaistą konkrečiam pacientui bei atima iš gydytojo galimybę individualiai parinkti gydymą. Esą to daugeliu atvejų nė nereikia.

„Vaistų skyrimas yra apibrėžtas be kitko – ir vaisto charakteristikų santrauka, ir atliktais klinikiniais tyrimais bei tarptautinėmis rekomendacijomis. Jei vaistas turi išskirtinių indikacijų ar savybių ir dėl gretutinių susirgimų galima skirti tik jį, tai nustatoma gydymo metodikoje ir gydytojas gali skirti būtent šį. Tačiau jei nėra jokių medicininių indikacijų, kalbėti apie vieno ar kito vaisto paskyrimą, vadovaujantis subjektyviais kriterijais, negalima“, – teigė E. Stropus.

Jo nuomone, nauja tvarka nedidins biurokratinės naštos gydytojams, laiko pacientams jie turės pakankamai ir papildomų eilių prie kabinetų nesusidarys.

„Gydytojas privalo nuodugniai ištirti pacientą ir, jei dėl gretutinių susirgimų reikia skirti ne mažiausiai PSDF išlaidų reikalaujantį vaistą, tai būtina pažymėti. Apie gretutinius susirgimus jau bus pažymėta medicininėje dokumentacijoje, todėl tai neturėtų užimti daug papildomo laiko. Be to, tai bus taikoma tik tais atvejais, kai nebus galima skirti mažiausiai PSDF išlaidų reikalaujančio vaisto“, – teigė E. Stropus.

SAM į Alfa.lt raštu pateiktus klausimus neatsakė.

Teismo smūgis pigiausiam vaistui

Sveikatos apsaugos ministro Aurelijaus Verygos užmojams priversti pacientus pirkti tik pigiausius vaistus ir apriboti jų pasirinkimo laisvę neseniai kelią užkirto Lietuvos vyriausiasis administracinis teismas (LVAT).

Spalio 23 d. LVAT išplėstinė teisėjų kolegija paskelbė, kad ministras viršijo savo kompetenciją nustatydamas, kad pacientui pagal elektroninį receptą su žyma „Pirmasis paskyrimas“ turi būti parduotas pigiausias kompensuojamasis vaistinis preparatas. O tuo atveju, kai pacientas atsisako įsigyti pigiausią kompensuojamąjį vaistinį preparatą, kito kompensuojamojo vaistinio preparato įsigijimo išlaidos jam visiškai nekompensuojamos.

Teismas nurodė, kad apribojimai, apsunkinantys privalomuoju sveikatos draudimu draudžiamų asmenų teisės gauti vaistų įsigijimo išlaidų kompensavimą iš PSDF lėšų, turi būti įtvirtinti įstatyme.

„Todėl mes padarėme išvadą, kad ministras, neturėdamas įstatyme numatytos tokios teisės, viršijo savo įgaliojimus“, – teismo sprendimą komentavo teisėja Vaida Urmonaitė-Maculevičienė.

Neteisėtomis pripažintos sveikatos apsaugos ministro įsakymų dalys teismo sprendimu neteks galios šių metų gruodžio 31 d.

Valstybė negali drausti geresnių paslaugų

„Lietuvos įstatymai aiškiai sako, kad pacientas turi teisę į kokybišką sveikatos priežiūrą, kurią pacientui suteikia medicinos specialistai pagal šiuolaikinio medicinos mokslo lygį ir gerą patirtį. Šių nuostatų nepaisymas tampa viena dažniausių teisminių ginčų tarp pacientų ir gydymo įstaigų ar gydytojų priežasčių. Tačiau pasaulinė pažanga, modernizacija ir medicinos mokslo lygis vystosi daug greičiau, negu auga valstybės biudžetas sveikatos priežiūros paslaugoms. Ir tada kyla dilema – ar aš, kaip pacientas, turiu teisę į kokybiškas medicinos paslaugas, ar neturiu?“ – teismo sprendimą žiniasklaidoje komentavo medicinos ir farmacijos teisės ekspertas advokatas Andrejus Rudanovas.

Teisininkas priminė, jog Konstitucinis Teismas savo nutartyse ne kartą suformulavo, kad pacientas turi teisę į kokybišką sveikatos priežiūrą ir valstybė privalo užtikrinti šios paciento teisės įgyvendinimą. Tačiau teisė į kokybišką sveikatos priežiūrą nėra tapati teisei į nemokamą gyvybiškai būtiną medicinos pagalbą.

„Tai reiškia, kad valstybė, įsipareigodama rūpintis žmonių sveikata, neįsipareigojo besąlygiškai apmokėti visų žmonėms teikiamų sveikatos priežiūros paslaugų biudžeto lėšomis“, – teigė A. Rudanovas.

Pasak advokato, valstybė turi sukurti tokią sveikatos priežiūros finansavimo sistemą, kuri užtikrintų reikiamų sveikatos priežiūros paslaugų ir būtinų vaistų finansinį prieinamumą, o pacientų aprūpinimas vaistais turi veikti sklandžiai, vaistų įsigijimas neturi būti apsunkintas.

„Negalima iš paciento atimti teisės į valstybės biudžeto kompensavimą, jeigu jis nesutinka įsigyti pigiausio vaisto („Pirmas paskyrimas“), o norėtų įsigyti jam labiau tinkantį, tačiau brangesnį vaistą, primokant kainų skirtumą. Šios teisės atėmimas yra pripažintas neteisėtu“, – komentavo A. Rudanovas.

Advokato nuomone, visos šios taisyklės praktiniame gyvenime reiškia vieną paprastą dalyką – jeigu pacientas nori ir gali primokėti už geresnį klinikinį sprendimą (paslaugą, vaistą, medicinos priemonę ir pan.), valstybė negali uždrausti pacientui to padaryti ir negali atimti jo teisės į bazinį kompensavimą.

Pažeidė verslo ir pacientų teises

„Dabartinės vaistų kompensavimo sistemos teisinis reguliavimas, kurio teisėtumą ir tai, ar atitinka Konstituciją ir įstatymus, vertino LVAT, sudarė pagrindą riboti verslą, taikyti jam sankcijas ir tuo riboti vaistų prieinamumą pacientams, pažeidžiant jų teises. Akivaizdu, kad visi sveikatos apsaugos ministro (įskaitant Kompensavimo komisijos, VLK ir pan.) taikyti ir šiuo metu taikomi apribojimai dėl vaistų skyrimo sąlygų, skyrimo pakeitimo sąlygų, prieinamumo sumažinimo, išbraukimo iš Kompensuojamųjų vaistinių preparatų kainyno dėl priemokų dydžio neatitikimo prieštarauja Konstitucijai ir įstatymams, nes nėra pastaruosiuose nustatyti“, – komentavo A. Rudanovas.

Jo nuomone, LVAT sprendimas davė pagrindą verslui kelti klausimus dėl sprendimo teisėtumo, pagrįstumo ir atitikimo įstatymų reikalavimams, o kartu dėl galimo nuostolių atlyginimo.

Advokatas taip pat atkreipė dėmesį, kad Lietuvoje per kalendorinę dieną sveikatos sistemoje vidutiniškai pasikeičia 6 teisės aktai. Todėl esą vargu ar būtų galima kalbėti apie teisėkūros reikalavimų užtikrinimą, teisinio raštingumo kokybę, priimamų sprendimų išsamų ir visapusišką aptarimą.

„Lieka tikėtis, kad LVAT sprendimas taps nauju atspirties tašku sveikatos sistemos, ypač vaistų kompensavimo, teisiniame reguliavime. Jeigu šis pavyzdys nepriverstų sustoti, susimąstyti ir pakeisti Lietuvos sveikatos sistemos reguliavimo spragų bei atsisakyti chaotiškumo, interesantų sąrašas kreiptis į LVAT augs. Kas bus kiti? Odontologai? Radiologai? Ortopedai? Šeimos gydytojai? Optometrininkai? Slaugos sektorius? Laboratorinės diagnostikos atstovai? Teisinėje valstybėje priimami pagrįsti, pamatuoti ir objektyvūs sprendimai. LVAT apie tai dar kartą priminė visai šaliai. Nejaugi Lietuvos sveikatos sistema nėra teisinės valstybės dalis?“ – retoriškai klausė A. Rudanovas.

Faktai ir skaičiai

Vaistinėse generiniai vaistai visada pigesni už originalius, nes jie yra pastarųjų kopijos. Paprastai vaistai skirstomi į tris rūšis.

Originalūs patentiniai vaistai – tai naujų veikliųjų medžiagų preparatai arba jau žinomų veikliųjų medžiagų naujos farmacinės formos ar nauji deriniai. Juos gamina tik vienas gamintojas iki patentinės apsaugos laikotarpio pabaigos, jiems rinkoje nėra konkurencijos. Originalūs nepatentiniai vaistai – tie, kurių patentas jau pasibaigęs, todėl yra ir kitų gamintojų, kurie gamina analogiškus, t. y. generinius, vaistus. Generiniai vaistai – originalių vaistų kopijos, juos gamina daug gamintojų, yra konkurencija, todėl jų kainos gerokai mažesnės.

Vaistų rinkoje veikia dviejų rūšių vaistų gamintojai. Originalių vaistų įmonės vykdo aktyvią veiklą naujų vaistų mokslinių tyrimų, kūrimo srityse, atlieka išsamius naujų ikiklinikinių vaistų tyrimus su bandomaisiais gyvūnais ir klinikinius tyrimus su žmonėmis, kurių metu ištiriamas vaisto saugumas ir veiksmingumas. Kol originalus vaistas patenka iki vartotojo, jis turi nueiti ilgą ir sudėtingą sukūrimo ir ištyrimo kelią.

Šis procesas trunka ilgai, iki 10 metų, išlaidos vieno vaisto sukūrimui siekia nuo vieno iki kelių milijardų dolerių. Didelę šių išlaidų dalį sudaro išlaidos klinikiniams tyrimams, kurių atlikimas per pastarąjį dešimtmetį pabrango dešimteriopai. Todėl tokiems vaistams nustatytą laikotarpį (iki 20–25 metų) taikoma patentinė apsauga, kurios metu kiti gamintojai be originalaus gamintojo leidimo negali gaminti patentuoto vaisto.

Patentinės apsaugos pagrindinis tikslas yra užtikrinti, kad įdėtos kompanijos investicijos atsipirktų ir kad gamintojas vėl būtų skatinamas imtis kitų mokslinių tyrimų siekiant sukurti naujų inovatyvių vaistų. Dėl to tokie vaistai pagrįstai yra brangūs.

Praėjus patentinės apsaugos laikotarpiui originalių vaistų įmonės praranda išimtines teises juos gaminti, tada ir kiti vaistų gamintojai gali pradėti gaminti analogiškus to paties bendrinio pavadinimo vaistus, kurie vadinami generiniais.


Raktažodžiai
Sidebar placeholder