Daug ginčų Europos Sąjungoje (ES) sukėlęs biotechnologinės farmacijos bendrovės "Sicor Biotech" vaistinis preparatas nuo vėžio "Grasalva" bus pakeistas nauju vaistu.
Tarptautinės farmacijos bendrovės "Teva Pharmaceuticals Industries Ltd" įmonė "Sicor Biotech" pranešė nesieksianti pratęsti "Grasalvos" - žmogaus granulocitų kolonijas stimuliuojančio faktoriaus (G-CSF, filgrastimo) - registracijos Lietuvoje, kai liepos 2-ąją baigsis penkerių metų šio vaisto registracijos terminas. Toks sprendimas buvo priimtas dar pernai, atlikus einamąją Europos rinkai tiekiamų bendrovės preparatų apžvalgą. "Sicor Biotech" apie šį sprendimą nustatyta tvarka informavo klientus.
G-CSF - vaistinis preparatas, skirtas chemoterapijos sukeltos neutropenijos gydymui ir febrilinės neutropenijos atsiradimo kontrolei. "Grasalva" Lietuvoje buvo įregistruota 2003 metais - dar iki šalies įstojimo į ES. Pastaruosius penkerius metus "Sicor Biotech" tiekė šį preparatą pacientams Lietuvoje ir kai kurioms kitoms ne ES šalims.
"Lietuvos biotechnologų sukurtas ir gamintas medikamentas per penkerius metus padėjo daugeliui itin sunkių ligonių. Be to, preparatas yra apie 40 proc. pigesnis nei analogiškas užsienietiškas vaistas, tad ligonių kasos Lietuvoje per metus sutaupydavo beveik po 1,5 mln. litų", - sakė "Sicor Biotech" generalinis direktorius Vladas Algirdas Bumelis. Anot jo, dėl savo veiksmingumo ir saugumo "Grasalva" puikiai vertinama Lietuvos gydytojų, vietinių bei tarptautinių farmacijos ekspertų.
Vis dėlto "Teva" neplanuoja atnaujinti šio vaisto registracijos, tačiau pabrėžia, jog artimiausiu metu pacientams bus pasiūlyta alternatyva.
"Teva" dirba su naujos kartos G-CSF preparatu "TevaGrastim". Tiriant šį naują biotechnologiškai panašų vaistą buvo įvykdytos plačios apimties ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų programos, kuriose dalyvavo daugiau nei 600 pacientų. Šiemet vasario 21 d. Europos vaistų agentūros (EMEA) Žmonėms skirtų medicinos preparatų komitetas pareiškė teigiamą nuomonę dėl šio preparato registracijos visoje ES. Šiuo metu laukiama galutinio įvertinimo - "Teva" kartu su "Sicor Biotech" tikisi artimiausiu metu gauti leidimą preparatą "TevaGrastim" platinti visoje Europoje, taip pat ir Lietuvoje.
"Ligoniai ir sveikatos priežiūros paslaugų teikėjai turi galimybę gauti tokius pat veiksmingus ir saugius biotechnologinius produktus, kaip ir siūlomi brangesni užsienietiški. Be to, jie žmonėms ir sveikatos įstaigoms padeda sutaupyti bei leidžia naudoti vaistus daug platesniam pacientų ratui", - teigia V. A. Bumelis.
ELTA primena, kad aistros dėl šio vaisto užvirė Europos Komisijai pagrasinus, kad jei Lietuva toliau leis jį pardavinėti, turės aiškintis tarptautiniame teisme ir galbūt mokėti milijonines baudas. Buvo teigiama, kad šis vaistas neatitinka ES reikalavimų. Nors "Grasalva" buvo pradėta platinti dar prieš Lietuvai įstojant į ES, jai tapus ES nare, pasikeitė vaistų reglamentavimo tvarka, todėl buvo reikalaujama įrodymų, kad vaistas yra saugus.
UAB "Sicor Biotech" jau daugiau nei 20 metų dirba aukštosios biotechnologijos srityje. 2004 m. įmonė įsiliejo į didžiausios pasaulyje generinių vaistų gamintojos "Teva" grupę.
"Teva Pharmaceutical Industries Ltd.", kurios pagrindinis biuras įsikūręs Izraelyje, yra viena iš dvidešimties didžiausių tarptautinių farmacijos bendrovių ir didžiausia pasaulyje generinių vaistų gamintoja. Daugiau nei 80 proc. "Teva" preparatų parduodama Šiaurės Amerikoje ir Europoje.
Eltos informacija
Taip pat skaitykite
Rašyti komentarą