Kodėl atsisakyta šių preparatų, teiraujamės Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie LR Sveikatos apsaugos ministerijos viršininko pavaduotojo Vaistų registracijos skyriaus vedėjo Rimo JANKŪNO.
Kodėl iš vaistinių dingo validolis ir korvalolis?
Todėl, kad jie nebuvo perregistruoti. O vaistų registravimas - tai kompetentingas institucijos atliekamas vaisto įrašymas į Valstybinį vaistų registrą įvertinus jo kokybę, saugumą ir veiksmingumą bei apie jį paruoštą informaciją. Vaisto kokybei, saugumui ir veiksmingumui įrodyti pareiškėjas turi pateikti nustatytą dokumentaciją. Vaistai gali patekti į rinką tik įregistruoti.
Kaip įrodoma vaisto kokybė?
Gamintojas turi nurodyti vaisto sudėtį, jo gamybos ir analizės metodus, pateikti pažymėjimą apie gamybos atitikimą Europos Sąjungoje galiojantiems geros gamybos praktikos reikalavimams, gamybos serijų sertifikatus. Šie reikalavimai nustatyti tam, kad vaisto sudėtis būtų tokia kaip nurodyta, jame nebūtų kenksmingų priemaišų ar pavojingų sudėtinių dalių.
Kaip nustatomas vaisto saugumas?
Vaisto saugumui įrodyti atliekami ikiklinikiniai tyrimai su gyvūnais: tiriama, kaip vaistas veikia įvairias organizmo sistemas, ar jis netoksiškas (nekenksmingas), ar neveikia vaisingumo, ar nesukelia vėžio ir apsigimimų. Jei vaistas atitinka nustatytus saugumo kriterijus, išduodamas leidimas tyrimams su žmonėmis (klinikiniams tyrimams).
O vaisto veiksmingumas.
Vaisto veiksmingumas įrodomas tyrimams su žmonėmis. Paskutinėje tyrimų fazėje ta pačia liga sergantys žmonės atsitiktinai paskirstomi į grupes. Viena grupė vartoja tiriamąjį vaistą, kita - vadinamąjį placebą (tokio pat kvapo ir išvaizdos, tačiau visiškai neveikiantį preparatą, pagamintą, pvz., iš krakmolo). Tyrimo metu nei pacientai, nei gydytojas nežino, kas ką vartoja (taip daroma norint išvengti gydytojo ar paciento įsitikinimų įtakos tyrimo rezultatams).
Tyrimą baigus, objektyviais metodais nustatoma, koks poveikis pasireiškė vartojant placebą, ir koks - vartojant tiriamąjį vaistą, palyginama, ar vaisto poveikis reikšmingai palankesnis. Be to, klinikinių tyrimų metu toliau stebimas vaisto saugumas.
Kam viso to reikia?
Kol nebuvo šiuolaikinės vaistų registravimo ir poveikio stebėjimo sistemos, pasaulyje dažnai kartojosi su jų vartojimu susijusios tragedijos. Paminėsiu kelis pavyzdžius.
1938 m. JAV mirė 107 žmonės, vartoję tam tikrus vaistus nuo infekcinių ligų. Šių vaistų ikiklinikinių tyrimų metu pagal tuometinius JAV vyriausybės reikalavimus buvo įvertinta tik jų išvaizda, aromatas ir skonis. Po šių įvykių pirmą kartą pasaulyje vyriausybės lygiu nuspręsta kontroliuoti vaistų saugumą, atliekant tyrimus iki registracijos ir po jos.
1961 m. lapkričio mėnesį tarptautinio pediatrų suvažiavimo metu vienas mokslininkas pranešė apie 34 atvejus, kai vaikai gimė be rankų ar kojų. Jis sakė, kad beveik žino, kuris vaistas kaltas, tačiau jo nenurodė. Po posėdžio kitas mokslininkas pranešėjo paklausė: "Gal galėtumėte pasakyti, ar jūsų įtariamas vaistas nėra Contergan (talidomidas)? Klausiu todėl, kad mano šeimoje yra apsigimęs vaikas, o žmona nėštumo metu vartojo Contergan". Vėliau pranešėjas gavo kelis laiškus, kuriuose taip pat buvo klausiama, ar tas vaistas ne talidomidas. Greitai paaiškėjo, kad taip ir yra.
Nėra vaisto, kuris nesukeltų šalutinio poveikio. Vienas žymus farmakologas yra pasakęs, kad kiekvienoje vaistinėje reikėtų pakabinti užrašą "Nepamiršk, kad čia gali tykoti visokie netikėtumai".
20 proc. žmonių, vartojančių vaistus ambulatoriškai, pasireiškia šalutinis poveikis. 2-5'ff% pacientų į ligoninę patenka dėl vaistų šalutinio poveikio. 2-12'ffproc. mirčių ligoninėse priežastis yra vaistų šalutinis poveikis. JAV tarp mirties ligoninėse priežasčių vaistų šalutinis poveikis yra 4-6 vietoje.
Vis dėlto ne vienas žmogus sako, kad kelis dešimtmečius lietuviai vartojo rusiškus vaistus, ir nieko neatsitiko. O šventas naivume! Jei 1986'ffm. pavasarį švedai nebūtų nustatę, kad padidėjęs radiacinis fonas, apie Černobylio avariją mes gal taip ir nebūtume sužinoję, kaip ir apie su įvairiais vaistais susijusius mirties atvejus arba antitarybines demonstracijas.
Remiantis aukščiau pateiktais pavyzdžiais galima neabejojant tvirtinti, kad tokie dalykai būdavo nepastebimi arba laikomi paslaptimi. Nepriklausomybę atgavusiai Lietuvai atiteko daugybė nereikalingų ir net kenksmingų tikrų ir netikrų vaistų, o kai kurie žmonės kaip buvo juos pamėgę, taip ir liko.
Vaisto poveikio stebėjimas - tai kruopštus, sudėtingas ir specialaus pasiruošimo reikalaujantis darbas, Lietuvoje pradėtas visai neseniai. Jau gauta pranešimų apie vaistų sukeltą sunkų šalutinį poveikį ir net mirtį.
Kaip nustatyti Lietuvoje galiojantys reikalavimai vaistų kokybei, saugumui ir veiksmingumui?
Sveikatos apsaugos ministro įsakymu 2001 m. gruodžio 22 d. buvo priimtos ir 2003'ffm. balandžio 1'ffd. įsigaliojo "Bendrosios vaistinių preparatų registravimo taisyklės", paruoštos remiantis Europos Parlamento ir Tarybos 2001 m. lapkričio 6'ffd. direktyva 2001/83/EB "Dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų Bendrijos kodekso".
Valstybė, prieš įstodama į ES, turi įdiegti ES direktyvas į nacionalinius teisės aktus (išskyrus atvejus, kai derybomis nustatytas pereinamasis laikotarpis). Stoti į Europos Sąjungą Lietuva nusprendė referendumo būdu, todėl sveikatos apsaugos ministras, patvirtindamas šias taisykles, padarė tai, ką privalėjo, o ministro įsakymai Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai yra privalomi.
Ir vis dėlto: kur tas validolis?
1998'ffm. validolis buvo įregistruotas Lietuvoje tuo metu galiojusia tvarka, tačiau kas penkerius metus vaistai turi būti perregistruojami. Atėjus laikui, validolio gamintojas nepateikė nei reikiamų kokybės, nei saugumo, nei veiksmingumo įrodymų bei siūlė neteisingą informaciją apie jį.
Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba negali laikyti šio preparato vaistu, atsakyti už jo kokybę, saugumą ir veiksmingumą, o pateiktą informaciją apie jį laiko nepatenkinama, todėl negalėjo jo perregistruoti.
Jei šis preparatas būtų perregistruotas, ir kas nors dėl to būtų padavęs Valstybinę vaistų kontrolės tarnybą į teismą, laimėti ji neturėtų jokių galimybių.
Validolio veiklioji medžiaga yra mentolis, kuris sukelia vietinio atvėsimo poveikį. Padėtas po liežuviu jis veikia kaip stiprus dirgiklis, nustelbiantis kitus, panašiai kaip kitos vietiškai dirginančios medžiagos (pavyzdžiui, patepus kitais mentolio preparatais, skruzdžių ar kamparo spiritu, kapsaicinoidu, susilpnėja raumenų ar sąnarių skausmo).
Nėra jokių įrodymų, kad validolis padėtų nuo kokios nors ligos, o kai kuriais atvejais jis gali pakenkti. Pavyzdžiui, jei krūtinės anginos (krūtinės skausmo) priepuolio metu žmogus pasideda po liežuviu validolio, jis gali pajusti netikrą pagerėjimą ir, negavęs būtino gydymo, patirti miokardo infarktą.
O kaip dėl korvalolio?
Atėjus laikui perregistruoti, korvalolio gamintojas nepateikė reikiamų kokybės įrodymų ir siūlė neteisingą informaciją apie jį. Nei širdies, nei kraujagyslių šis preparatas tiesiogiai neveikia ir jų ligoms gydyti netinka. Nerimauti dėl jo dingimo tikrai nereikia.
Pagrindinė šio vaisto sudedamoji dalis - fenobarbitalis - yra morališkai pasenusi. Šiuolaikinėje medicinoje fenobarbitalis vartojamas tik kaip antraeilis vaistas kai kurių rūšių epilepsijai gydyti. Vartojant šį vaistą nuo nemigos, miegas prailgėja, tačiau pablogėja jo kokybė, pakinta pobūdis, ir žmogus nepailsi. Vartojant šį vaistą nuo nerimo, dažnai jaučiamas mieguistumas.
Fenobarbitalis yra vienas iš vaistų, kuriais dažnai mėginama nusinuodyti. Be to, jis silpnina daugelio kitų vaistų (pvz., hormoninių kontraceptikų) poveikį ir daro jį nepatikimu. Šiais laikais fenobarbitalį ir panašiai į jį veikiančius vaistus pakeitė taip vadinami benzodiazepinai (pvz., diazepamas, oksazepamas, nitrazepamas), iš kurių kai kurie yra tikrai nebrangūs.
Kokia situacija yra dėl vadinamųjų anglies tablečių, t.y. aktyvintos anglies?
Jokių neigiamų sprendimų dėl aktyvintos anglies tablečių Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba nėra priėmusi. Tai būtinas vaistas, ypač apsinuodijimams gydyti. Dėl šio vaisto nebuvimo vaistinėse reikėtų kreiptis į tiekėjus. Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba neturi priemonių jiems paveikti, kad šių preparatų atvežtų.
Tai vaistinėse galėsime rasti validolio, korvalolio ir aktyvintos anglies, ar ne?
Validolis nėra vaistas. Gauta paraiška jį registruoti kaip specialios paskirties maisto produktą. Reikalavimai šių produktų, taip pat kūno ir dantų priežiūros priemonių kokybei ir saugumui yra gerokai lengvesni. Sprendimas dėl validolio registracijos bus priimtas atlikus dokumentacijos ekspertizę.
Korvalolis yra nekokybiškas ir morališkai pasenęs vaistas, todėl tikimybė, kad jo vėl bus galima nusipirkti vaistinėse, yra nedidelė.
Vaistinėse su receptu galima nusipirkti valokordino, labai panašaus į korvalolį. Šis vaistas yra kokybiškas, tačiau taip pat morališkai pasenęs ir, šiuolaikinio mokslo duomenimis, vartotinas tik pavieniais (nurodytais gydytojo) atvejais.
Aktyvintosios anglies preparatų vaistinėse turi būti ir bus. Sveikatos apsaugos ministerija planuoja parengti aprūpinimo būtinais, bet neregistruotais vaistais, tvarką.
Ar galima įsigyti neregistruotų vaistų?
Gydytojas turi teisę išrašyti būtinų neregistruotų vaistų, tačiau tuomet jis atsako už jų vartojimo pasekmes.
Jūratė MAZAJEVA
Taip pat skaitykite
Rašyti komentarą